全球简讯:康泰医学等13批（台）医疗器械抽检未达标
7月30日，国家药品监督管理局发布了关于国家医疗器械监督抽检结果的通告，对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检。结果显示，有13批（台）产品不符合标准规定。
4台注射泵被检出问题。分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。
康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的企业，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类。2020年8月24日，在深交所创业板上市，是创业板注册制下第一批上市的18家公司之一。
此外，9批（台）不合规医疗器械信息如下：
心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。
软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。
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