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百济诺华近日牵手国产PD-1卡位全球市场

时间：2021-01-13 09:05:28 来源：北京商报发布者：DN032

1月12日，百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，即在多个国家生产和商业化PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)。

该交易总额达22亿美元。协议称，百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得百泽安在授权地区未来销售的特许使用费。

目前，百泽安已有两项适应症在国内获批，分别为至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)及PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。

此外，还有包括一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线晚期非鳞状NSCLC以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的三项适应症上市申请获得受理。

从合作内容来看，百济神州与诺华将在多个海外国家对百泽安进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。

另外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。

国内PD-1单抗现已形成“4+2”的市场竞争格局——“进口两家，国产四家”。另外，阿斯利康I药和罗氏的T药已提交上市申请，2021年“4+4”的梯队或将组建成型。

在药价下降等压力下，海外市场正成为国产PD-1单抗药物生产商的竞夺方向。

据君实生物方面介绍，2020年，美国食品药品监督管理局(FDA)授予君实生物特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域共计3项孤儿药资格认定，以及1项鼻咽癌领域的突破性疗法认定。

对于与诺华合作一事，百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，PD-1本身的价值多存在于联合治疗，这项交易不仅会增强百济神州自身的研发管线，同时将巩固诺华的研发管线，从而帮助到全世界的患者。

作为一家全球性、商业阶段的生物科技公司，百济神州主要研究、开发、生产以及商业化创新性药物，公司营收来源主要分为创新药和授权合作药两部分。

与大多数创新药研发企业一样，百济神州尚未实现盈利。2020年三季报显示，截至9月底，百济神州实现营收约2.08亿美元，由于临床试验费用和研发费用的显著上涨，公司净亏损11.24亿美元。