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全球布局|吉因加多款肿瘤精准检测产品获欧盟CE证书

时间:2022-06-02 17:55:38 来源:壹点网 发布者:DN032

提要:在全球迈入精准医学时代大环境下,规范有效的基因检测技术及产品已成为市场刚需。CE认证作为欧盟国家为保障人民生命财产安全实行的强制性产品安全认证制度,是产品进入欧盟市场的必须取得的关键性许可证。目前,做为集研发、生产、注册、销售和服务为一体的高科技企业,吉因加结合对多癌标志物探索和伴随诊断角度的创新需求,不断深耕管线拓展和研发创新。

近日,由吉因加自主研发的肿瘤二代测序(next generation sequencing,以下简称“NGS”)试剂盒:Oncology Multi-Gene Variant Assay、Oncology 59-Gene Variant Assay、Oncology Fusion Genes Assay、Circulating Tumour DNA Multi-Gene Variant Assay、Hereditary Cancer Screening Assay等多款产品均已获得欧盟CE资质,将进一步助力公司全球化商业布局和合规化进程。

多类型试剂盒全面满足患者临床需求

本次吉因加获得欧盟CE认证的多款肿瘤检测试剂盒分别覆盖大、中、小检测基因位点且兼顾血液与组织样本类型,其中,Oncology Multi-Gene Variant Assay + Oncology Fusion Genes Assay,可实现DNA+RNA 优势互补,提升融合基因检出,协助医生制定更完善的方案,为患者争取宝贵的治疗时间和用药机会。

DNA层面,Oncology Multi-Gene Variant Assay可用于定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)样本中1021个基因的改变,包括单核苷酸突变、插入/缺失、基因重排/融合、拷贝数变异等突变类型;并对基因组特征进行检测,包括微卫星不稳定性(MSI)及肿瘤突变负荷(TMB)。可通过检测肿瘤相关1021个基因和基因组状态信息,全面预测免疫、靶向和化疗药物疗效,涵盖了已获批上市及临床试验器靶向药物的全部靶点基因,可辅助临床制定精准个性化治疗方案。

RNA层面,Oncology Fusion Genes Assay采用高通量基因测序平台,对肿瘤组织进行转录组分析,检测与肿瘤发生发展相关的555个基因的融合变异。与DNA检测形成互补,提升肿瘤患者靶向用药机会,并为肉瘤等少见癌种提供分型诊断及预后提示。

CE认证助力吉因加全球商业化布局

在全球迈入精准医学时代大环境下,规范有效的基因检测技术及产品已成为市场刚需。CE认证作为欧盟国家为保障人民生命财产安全实行的强制性产品安全认证制度,是产品进入欧盟市场的必须取得的关键性许可证。目前,做为集研发、生产、注册、销售和服务为一体的高科技企业,吉因加结合对多癌标志物探索和伴随诊断角度的创新需求,不断深耕管线拓展和研发创新。本次多款基因检测剂盒获得欧盟CE认证,意味着吉因加研发投入的持续性和技术成果转化的可行性成效明显,可在欧盟成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行流通,未来还将在全球范围内服务更多患者。

吉因加将继续用完善的质量管理和注册体系、全球领先的实验室管理方法和检测技术,深耕肿瘤精准用药的全球市场,加快国际市场和渠道的开拓,让领先的技术和产品为更多国家的人群和患者提供帮助,为全人类的健康福祉贡献科学力量。

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