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焦点信息:恒瑞与天广实未满两年合作终止，CD20研发“市场环境”或变化

时间：2023-06-16 23:33:39 来源：财经网发布者：DN032

段静远/文

医药讯6月16日，恒瑞医药（600276）公告与天广实生物就MIL62产品终止合作。

(资料图)

恒瑞医药方面回应医药称，本次终止合作不会对公司财务状况及经营成果构成重大影响。而关于此次合作终止的原因，恒瑞医药并未进一步作出回应，而公告中也仅提到“市场环境变化”。

2021年9月5日，恒瑞医药宣布与天广实生物就MIL62达成协议，双方将共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。此外，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。

就产品开发和股权投资，恒瑞医药分别披露了进展，公司已获得YY-20394联合MIL62治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验批件；暂未就股权投资事项与天广实生物签订正式的股权投资协议。

在合作终止后，公司不再拥有MIL62在大中华地区内的商业化权益，且不再开展MIL62与公司产品联用的临床研究。

对于恒瑞医药所提及的CD20的市场环境，医药注意到，今年5月17日，博锐生物的泽贝妥单抗注射液(商品名：安瑞昔)获批上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。据悉是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药。

另外，据丁香园Insight数据库显示，国内已获批上市的CD20单抗药物共有7款，包括3款进口产品和4款国产药品，包括罗氏的利妥昔单抗(美罗华)和奥妥珠单抗(佳罗华)、诺华制药的奥法妥木单抗(全欣达)；以及复宏汉霖和信达生物的两款利妥昔单抗生物类似药(汉利康、达伯华)；神州细胞结构优化的创新CD20单抗瑞帕妥单抗(安平希)，博锐生物的泽贝妥单抗(安瑞昔)。同时还在布局CD20靶点相关药物企业还有正大天晴、齐鲁制药、君实生物、百奥泰等国内企业。

据恒瑞医药此次公告的消息为2021年4月的进展，天广实生物获得国家药品监督管理局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。

值得注意的是，医药注意到恒瑞医药与天广实开发联合用药是在治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。

但据去年底公开消息显示，天广实研发的一款CD20/CD3T细胞重定向双特异性抗体MBS303，其1/2期临床试验获默示许可，同样是在治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤领域。新开发的这款双抗产品已经进入临床，是否还会继续开发联合用药呢？

同时在今年2月，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，天广实生物在中国启动了一项“评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的2/3期临床研究”。公司CD20单药治疗适应症是否调整重心？

医药多次致电天广实生物，但电话均无人接听。

近两年，恒瑞医药也开始“BD”，与万春医药(GEF-H1激活剂)、上海璎黎(PI3Kδ抑制剂)、天广实生物(CD20抗体)、基石药业(CTLA-4单抗)等公司均达成BD项目合作。

但在今年3月10日，恒瑞医药正式公告披露，万春的普那布林新药上市申请未获NMPA批准。

不过恒瑞医药也表示，公司仅向万春布林支付了2亿元人民币首付款，且尚未开展任何关于普那布林的临床研究，也没有后续研发计划，此外还有1亿元人民币股权投资尚未向万春布林缴款。

而合作引进的另一个基石药业的CTLA-4单抗，彼时也有业内人士曾解读为打造“普那布林＋PD1＋CTLA-4”的组合。

多项BD合作中，也有已经成功上市的。2022年11月9日，NMPA正式附条件批准林普利塞(Linperlisib，商品名：因他瑞)的新药上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者，也就是恒瑞医药引进自璎黎药业的PI3Kδ抑制剂。

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