陕西省药监局:发布26个“趁鲜切制药材品种目录”2当前视讯
设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局,省内中药生产企业,有关单位:
(资料图)
按照《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)要求,我局组织制定了《陕西省趁鲜切制药材品种目录(第一批)》及《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》(见附件1、2),经组织专家评审并征求意见,现予发布,自发布之日起施行。
附件:1.陕西省趁鲜切制药材品种目录(第一批)
2.陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求
陕西省药品监督管理局
2022年11月2日
附件1
陕西省趁鲜切制药材品种目录(第一批)
大黄、天麻、白及、丹参、西洋参、玄参、甘草、远志、茜草、苦参、苍术、延胡索、秦皮、秦艽、葛根、柴胡、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、黄精、猪苓、yin羊藿、杜仲、厚朴、牡丹皮(共计26个品种)。
附件2
陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求
一、编制原则
陕西省中药材产地趁鲜切制品质量标准,应遵循品质提升、数据支持、指标不低于《中国药典》(2020年版)的原则,根据中药材自身的生物学与理化特性,在总结传统经验的基础上,通过科学的研究评价,制定能够确保最终产品质量,并在实践应用中证实其切实可行的质量标准。
二、标准编制
(一)标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等,均执行《中国药典》(2020年版)等法定标准的有关规定。
(二)为体现产地趁鲜切制的产品特点,标准编制过程中应注意下述要求,其品种正文内容包括但不限于以下项目:
【名称】同现行版《中国药典》的中药材及饮片,含中文名称、汉语拼音、药材及饮片拉丁名。
【来源】同现行版《中国药典》的中药材及饮片,包括基原(单基原或多基原)即原植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位等。
【采收加工】趁鲜加工应遵循传统加工,按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求,重点强化规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。
(1)主要描述产地加工工艺流程与技术要求,包括生长年限、采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等。
(2)趁鲜切制,应选择适宜的加工时机。不能及时完成加工的药材,应有适宜的暂存方法和保护措施。
(3)在加工方法中,应根据鲜药材具体情况,分别选用清/洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法,制定适宜的净制技术,鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。
(4)应根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化,通过试验研究,制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规格参数,选择适宜的切制工具。切制一般选择不锈钢机械,辅以手工切制。
(5)应注意不同炮制(加工)规格的加工方法及工艺参数间的差异。
(6)应根据鲜药材特点,以不影响饮片质量为原则,研究确定适宜的干燥设备,并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。
(7)应关注并评估加工过程中可能污染微生物的情况。
【性状】按实际形态描述主要特征,尤其注意鲜制品因趁鲜加工所引起的部分性状改变:包括形状、大小(长度/厚度、直径)、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。性状的描述应包含所有规格。
【鉴别】
(1)应满足《中国药典》(2020年版)的检验要求,适当提高。
(2)应研究趁鲜切制过程引起理化鉴别特征的变化。例如:
1.显微鉴别,因鲜制引起的显微特征改变。
2.薄层色谱鉴别,因鲜制引起的样品前处理和色谱条件的改变等。
【检查】一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。
应注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善,加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查,监测和评估有毒有害物质对药材质量的影响。
【浸出物】应按照《中国药典》(2020年版)相关要求建立浸出物的检测项,并对溶剂、浸出方法等作必要的考察,根据品种具体研究数据拟定限度,限度应不低于原标准该品种项下的规定。
【含量测定】
(1)在满足《中国药典》(2020年版)要求的基础上,建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定,含量限度的制定应有充分的依据和监测数据积累。
(2)应加强对毒性药材相关成分的限量研究,保证安全用药。
【炮制】
(1)应描述饮片的净选加工方法或炮制方法。
(2)其格式参照现行版《中国药典》,包括原料来源、净选\炮制加工方法、鉴别\检查\含量测定等项目。
【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】同现行版《中国药典》(2020年版)或《陕西省药材标准》《陕西省中药饮片标准》。
【处方应付】根据不同的炮制规格或品种,明确临床方用要求。
【包装】应明确选用的包装材料的安全卫生等级,最小包装规格(如小包装、大包装),包装方式(如手工包装、半自动包装和全自动包装)。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。
【注意】使用或贮藏等的注意事项。
【贮藏】确定鲜制品的贮藏条件。
三、编制说明
(1)应充分反映研究的全过程,应突出趁鲜切制的技术特点。主要内容包括:标准编制概况、标准编制过程(样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色/图片、参考文献)、对比鲜制品与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜制品企业检验报告、其他相关资料等信息。
(2)起草说明的内容,应当对质量标准所列项目及参数逐项、逐条说明,并列出研究试验的数据、图表、图谱、图片等。图谱、图片应注意清晰可辨。【来源】、【采收加工】、【性状】、【炮制】、【包装】等项目是起草说明的重点关注项目。
(3)【来源】项中除标准内容规定的生长年限、采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等外,应说明具体产地及生产情况(种苗来源、种植面积或鲜药材来源渠道、产量)、鲜药材的采收和运输方法。应简要说明质量管理体系情况。
(4)应列出标准中引用文件的清/单,其排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。
(5)列出标准的主要编制单位和编制人及联系方式等信息。
(6)提交文件的格式:纸质文件,A4规格,字号小四,宋体;电子文件,文字部分WORD(.doc)或WPS(. docx)格式,可采用图文混排方式。
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