亿帆医药推迟F-627上市申请 或成第一款海外上市药
3月31日晚，亿帆医药公告，控股子公司亿一生物在研产品艾贝格司亭α注射液(简称“F-627”)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于31日收到美国食品药品管理局(简称“FDA”)的邮件通知，因旅行限制，FDA将推迟F-627上市申请批复，直到现场检查完成。
据了解，亿一生物于2021年3月底在向FDA提交了F-627在美国上市生产的申请，按照FDA正常的审评节奏，审评结果应该是在2022年3月底公布。但由于FDA在邮件通知中只提到审评结果推迟公布的原因是无法进行cGMP现场核查，既没有直接书面终止申请，也没有通知延期。有业内人士判断，按FDA的操作规程，有理由推断FDA对F-627上市申请的技术审评已经通过。
近期，中国创新药出海频频受阻，主要还是在临床试验结果数据这一项遭遇了“滑铁卢”。例如，FDA拒绝批准信达PD-1的原因包括其临床试验采用了不符合美国医疗实践的对比组和终点，临床试验仅在中国进行，而不是全球多中心临床等。FDA拒绝批准万春医药普那布林的上市申请的原因为一个三期注册临床不能充分证明治疗获益，要求进行第二项有良好对照的3期临床试验，以获得充分证据支持CIN适应症的获批。
相反，F-627 国内外开展的全球多中心I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标，且在F627美国FDA完成了两个三期临床试验。同时也是目前全球唯一一个和原研的长效(培非格司亭)和短效G-CSF(非格司亭)都做过头对头对比试验的长效G-CSF，临床实验数据足够充分。目前亿一生物已向FDA、国家药监局、欧洲EMA提交了F627的上市申请，有望成为第一款在海外上市的国产生物创新药。
亿帆医药表示，目前公司就FDA对F-627技术审评过程中提出的问题均全部回复。本次因旅行限制无法进行生产现场检查，并非F-627项目本身导致的延期。公司将积极做好生产现场核查前的准备工作，随时迎接FDA的现场检查，竭力推进F-627尽快上市。
亿一生物本次收到FDA的通知，从表面上是延期批复，而非预期的批准上市，但这与之前其他企业的失利是大有区别的。疫情终将过去，亿一生物F-627美国、欧洲能否上市的时间节点也终将明确。这一事件，让一直关注中国能一批创新生物药顺利出海的从业者与投资者，渐渐淡去信心之余，多了一份期待，也多了一份信心。
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