海纳制药注射剂智能生产车间:产能提升40%以上
注射剂是怎么生产的?当工作人员录入信息后,负压称量罩内的原料、辅料会按比例配齐,在配液系统内按照标准参数搅拌,恒温条件下,自动注水、压滤。而在另一边,西林瓶经过高压清洗、高温烘干,进入无菌状态下的灌装工序,根据已设定的装量数值,在自动进出料生产线上装满药剂,并在轧盖线上封口。最后经过灯检和贴签工序,合格的成品就可以装箱入库……
这是海纳制药注射剂智能生产车间。2015 年,海纳制药按照药品生产质量管理规范要求建设洗烘灌轧联动线,增设真空冷冻干燥机、隧道式灭菌烘箱、ORABS隔离装置等13台。次年,注射剂生产车间被省工信厅认定为江苏省示范智能车间。车间具有全自动双排进出料系统和全自动配液系统(SIP/CIP),投产后,最大生产速度可达500瓶/分钟,部分设备速度最高能达700瓶/分钟。注射剂产能提升40%以上,达到3000万支/年,产值增加5000万元。
海纳制药于2013年成立后,先后取得高新技术企业、江苏工程技术中心、江苏省研究生工作站、2017中国药品研发品牌10强、2020年中国CDMO企业20强等荣誉。2021年企业入选南京市培育独角兽企业名单。企业拥有具有现代化水平的固体制剂车间、冻干粉针剂车间、凝胶剂与软膏剂车间及高附加值原料药车间等7个车间。其中,固体制剂片剂、冻干粉针剂、片剂、小容量注射剂车间均通过药品生产质量管理规范检查,生产产品包括心脑血管系统、消化系统、抗生素、抗癌辅助药等。
海纳制药在研产品同样在智能车间进行不同工艺阶段生产,包括中试放大、临床试验、工艺验证等。智能车间的运行,使企业在行业内具备了下列优势:
获批优势:车间产能显著提升,产品生产周期缩减40%以上。通过智能化改造,人工成本减少50%以上。生产过程中,无菌风险显著降低,产品质量更加稳定。
产业平台:当下,国内创新药发展迅速,加之药品上市许可持有人(MAH)制度助推,CDMO(医药领域定制研发生产)行业迎来前所未有的发展机遇。注射剂智能生产车间不仅能够对外进行MAH合作服务,还能够衔接海纳医药的自留科研品种提供产业化平台。
运用场景:通过限位计数达到多工序联动实现智能化生产。设置好相关参数后,一键自动运行,能够有效降低人为操作失误。
对于海纳制药而言,“智改数转”帮助企业提质增效、抢占行业发展制高点,实现高质量发展。坚持把智能化改造和数字化转型作为发展的关键增量,海纳制药还将进一步推进“生产换线”“机器换人”,加速驶入高智能的数字化发展新赛道。
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