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北京英诺特生物回复科创板二轮问询 符合科创板定位要求具备科创属性

时间:2022-01-12 09:43:16 来源:资本邦 发布者:DN032

1月11日,资本邦了解到,北京英诺特生物技术股份有限公司(下称“英诺特”)回复科创板二轮问询。

在二轮问询中,上交所主要关注公司实控人认定、科创属性、新冠检测产品销售收入大幅下滑、收入、募投项目等六方面的问题。

关于科创属性,上交所要求发行人进一步说明:

(1)POCT行业的技术发展趋势、主流技术和先进技术以及发行人的应用情况;报告期内胶体金等各类方法学检测产品市场规模占POCT行业的比例及变动情况,胶体金在体外检测行业及POCT领域未来是否存在应用逐渐减少乃至被淘汰的风险;

(2)发行人POCT产品技术与《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》的匹配情况,是否掌握了POCT高端技术并实现应用,如有,请说明收入占比情况;

(3)呼吸道检测领域各方法学的检测试剂在灵敏度、准确度等关键参数指标以及销售单价、市场份额等方面的对比情况,呼吸道检测领域的发展趋势、先进技术及发行人应用情况,报告期内胶体金和其他主流方法学检测产品占在呼吸道检测领域的比例及变动情况;报告期内发行人产品在儿童急门诊实现收入及占比情况,产品应用于儿童急门诊领域是否因产品局限性导致;

(4)胶体金法下联检技术的难点,其他竞争对手是否掌握相关核心技术,联检产品的数量及技术是否能代表发行人的技术先进性,是否实际由于应用于儿童门急诊领域而形成,客观分析发行人拥有多个国内独家品种的原因,呼吸道检测市场联检产品的市场空间是否存在受限的风险;

(5)结合发明专利数量较少、申请时间较早且能够支撑核心技术的情况以及前述事项,进一步说明发行人核心技术是否具备先进性;(6)发行人于招股说明书中披露的免疫层析产品、间接免疫荧光产品、酶联免疫产品的技术难点系行业通用技术还是发行人专有技术,如为通用技术,请删除相关信息披露;

(7)结合前述事项以及首轮问询问题6,进一步分析发行人是否满足科创属性和科创板定位相关要求。

英诺特回复称,短期内,胶体金法在体外检测行业及POCT领域不存在应用逐渐减少乃至被淘汰的风险,主要原因如下:

(1)胶体金法目前仍是POCT领域应用最为广泛的主流技术

胶体金法是POCT快速检测中的主流技术,应用最为广泛,与快速核酸分子检测、快速化学发光检测等其他POCT检测方法相比具有检测速度快、检测成本低、对场地和人员要求低、不依赖仪器和实验室的特点,检测灵敏度和特异性完全能够满足多种应用场景下定性诊断的需求,在基层医疗机构快速检测、传染病现场筛查、流行疾病监控等领域具有明显的特点和优势,短期内不存在应用逐渐减少乃至被淘汰的风险。胶体金产品的优势在本次新冠疫情中再次得到了验证,基于胶体金方法学的新冠抗体检测试剂和抗原检测试剂被广泛应用于我国及全球对于新冠病毒的筛查中。

国内外领先的体外诊断企业也通过对抗原抗体等关键原材料的研发、新工艺的探索,不断提升胶体金产品的性能,扩大产品应用场景。以雅培和罗氏为例:雅培2020财年诊断业务收入108.05亿美元,其中POCT快速检测收入近49亿美元,在全球快速检测领域占据领先地位,其POCT业务板块下拥有BIOLINE、BinaxNOW、DETERMINE、ALERE等多个以胶体金层析技术为主的子品牌或平台,产品覆盖传染病、毒品、优生优育等多个领域;罗氏2019财年诊断业务收入130.33亿美元,在心肌标记物和新冠检测等领域也拥有多个基于胶体金技术的快速诊断产品。

根据WHO公布的获得其预认证的体外检测产品列表,共计103个获认证产品中,57个产品为胶体金检测产品,占比达到55.34%。基于胶体金技术的体外检测产品获得WHO的认可。

根据药监局网站查询,截至2021年9月30日,国外体外诊断企业在我国药监局取得的46项呼吸道体外检测进口产品注册证中,9项产品为免疫层析产品,产品数量高于核酸分子检测产品,在进口品牌中亦属于主流技术。

(2)胶体金产品的定性检测能够满足呼吸道病原体的检测需求

在呼吸道病原体检测中,通过检测确定感染的病原体的具体种类,进而根据不同的呼吸道病原体感染针对性地确定用药和治疗方案,是临床应用中的关键需求。

发行人以胶体金为主的呼吸道病原体检测产品均为定性检测,可以直接对各类呼吸道病原体进行鉴别,确定阳性或阴性,进而确定感染病原体种类,指导临床治疗。

根据药监局网站查询,截至2021年9月30日,我国获得批准的国产和进口呼吸道检测产品共527个,其应用的检测方法包括免疫层析法、核酸分子法、化学发光法、基因测序法、生物芯片法等多种方法,其中仅3个产品属于定量检测,且均为结核相关检测,另有2个产品属于半定量检测,其余均为定性检测。可见,定性检测符合呼吸道检测的需求特点,完全能够起到指导临床治疗的作用,可以满足终端检测的需求。

综上,从方法学上讲,目前不存在一种在各个方面均全面领先于免疫层析法的绝对先进的检测方法学。胶体金的检测方法虽然已应用多年,底层技术相对成熟,但至今仍然凭借着使用便捷、检测快速、检测成本低、对人员场地设备要求低的特点,在多种应用场景下相比其他方法学具有明显优势,得到广泛的运用,短期内不存在被淘汰的风险。

长期而言,若POCT快速检测领域发生跨越式技术革新,产生一种在产品性能、便捷性、检测速度、检测成本等各个方面全面优于胶体金的新技术,则可能导致胶体金产品被替代,应用逐渐减少乃至淘汰。发行人已在招股说明书“第四节风险因素”之“二、技术风险”中披露技术升级迭代的风险。

发行人POCT快速诊断产品符合《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中针对POCT即时检测领域提出的主要指标,发行人已取得CE证书的量子点荧光免疫层析产品、化学发光检测产品属于该实施方案列出的关键技术的范畴,其中,量子点荧光免疫层析产品已于报告期后开始产生营业收入,2021年第三季度产生营业收入约30万元,主要是由于该产品为新冠中和抗体检测产品,相关检测尚未大规模开展;化学发光检测产品截至本回复出具之日尚未取得营业收入。

《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》提出的其他POCT先进技术中,生物芯片目前主要应用于基因检测、肿瘤伴随诊断和新生儿遗传病检测;生物传感器多应用于血糖、尿酸等常规项目的连续监测;红外光谱检测可实现分子层面的检测,目前多用于科研;微流控还处于发展初期,更适用于生化检测和经扩增后的核酸检测样本。

发行人专注于呼吸道病原体快速检测,目前应用的检测方法学更符合呼吸道检测快速、便捷、定性检测的应用场景。截至本回复出具之日,除发行人涉及的荧光和化学发光技术外,《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》提出的其他POCT关键技术在呼吸道检测领域仅存在9个注册证,占呼吸道病原体检测注册证总数的1.71%。

根据统计,免疫层析、核酸分子检测、酶联免疫和化学发光是目前呼吸道检测主流技术。其中,免疫层析法注册证数量占比在各个方法学中最高,免疫层析法下的胶体金法检测产品获批注册证数量占比达到了29.60%,属于主流技术。

截至本回复出具之日,公开市场信息尚无各类检测方法涉及产品的销售额、销售量等在呼吸道病原体检测领域所占比例的数据。根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》,2020年,免疫诊断占我国体外诊断市场份额为36%,是应用最为广泛的体外检测技术;根据弗若斯特沙利文数据,2019年免疫诊断占我国感染诊断市场的比例为57.2%;2019年我国呼吸道病原体检测市场规模为12.97亿元,其中分子诊断市场规模约2.39亿元,其余主要为免疫诊断。由上可见,免疫诊断仍然是呼吸道病原体诊断最主要的方法学。发行人呼吸道检测所使用的免疫层析、酶联免疫、间接免疫荧光技术均属于免疫诊断技术的范畴。

报告期内,发行人终端客户以医院为主,在绝大部分医院的实际使用中,体外诊断产品归口至医院检验科,无法取得各终端医院包括儿童门急诊在内的各个科室最终在相应医院检验科的检测量、收入及占比。

发行人呼吸道病原体检测产品以门急诊,尤其是儿童门急诊检测作为切入点,系发行人的市场推广策略。呼吸道传染病在包括儿童、成人在内的各个年龄段内均呈现较高的发病率,而发行人产品除应用于儿童急门诊检测外,同时也应用于成人呼吸道检测,并非因产品局限性导致,具体情况如下:

(1)从产品端:发行人呼吸道检测产品能够区分呼吸道病原体的具体种类,并且能够实现多种病原体联合检测,覆盖了绝大多数主流呼吸道传染病,其对儿童和成人的检测效果不存在差异,可同时运用于儿童和成人呼吸道检测,并不存在产品局限。发行人产品注册证书及说明书中均未限定其仅用于儿童检测。

(2)从患者端:呼吸道传染病涉及病原体种类繁多,全球发病和死亡常见病因,在各个年龄组都有较高的发病率,感染群体并不局限于儿童。考虑到儿童和老年人、慢性基础疾病患者、肥胖者、孕产妇属于呼吸道疾病的高危人群,根据《流行性感冒诊疗方案》,上述高危人群感染流感病毒后较易发展为重症病例;此外,根据《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》,肺炎也是当前我国5岁以下儿童死亡的主要原因之一,因此,发行人选择儿童急门诊作为呼吸道病原体检测产品的市场切入点,并非因产品局限性导致。

发行人自成立以来始终重视研发创新,设立了研发中心,根据体外诊断行业特点,结合公司现有产品和未来战略规划,按照产品类别和方法学建立了七大事业部,聚焦各自专业细分领域,并于其他部门密切配合,充分利用终端客户反馈、市场信息、行业交流等资源帮助识别和确定有价值的研发方向。发行人视研发人才为持续创新的关键,建立了体系化的人才培养机制和完善的完善的研发激励机制。同时,发行人积极推动产学研合作,促进科技创新资源和行业前沿信息的开放共享,发挥各自专业优势,形成产学研的结合互补,拓宽研发的视野和思路,充分利用外部资源提升公司综合研发能力。

在上述持续创新机制的支持下,发行人持续投入研发,一方面在免疫层析平台、间接免疫荧光平台、基因重组蛋白工程平台、细胞和病原体培养平台现有核心技术的基础上不断进行技术改进,形成新产品,并在上游原材料、质控品、标准物质等领域不断延伸和拓展;另一方面,公司以快速检测和联合检测为特色,不断向新的技术领域进行探索,在核酸分子、化学发光、荧光量子点免疫层析等技术领域取得了相应成果。

综上所述,发行人具备持续创新能力。

报告期内,公司主要产品为呼吸道病原体体外诊断试剂,属于体外诊断行业。

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017),公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”(分类代码:C35)中的“医疗仪器设备及器械制造”行业(分类代码:C358)。

综上所述,发行人属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第四条规定之“生物医药领域,主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”,符合科创板行业领域的要求。

研发费用方面,发行人最近三年累计投入研发费用为9,178.99万元,最近三年累计研发投入在6,000万元以上;累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为7.32%,在5%以上。

研发人员方面,发行人截至2020年末拥有研发人员62人,占员工总数的比例为19.25%,研发人员占当年员工总数的比例不低于10%。

专利方面,截至本专项说明出具日,发行人拥有境内外共16项发明专利。其中,形成主营业务收入的发明专利为14项,在5项以上。

营业收入增长率方面,最近三年,发行人分别实现营业收入7,882.57万元、13,801.10万元和103,710.03万元,最近一年营业收入3亿元以上;最近三年营业收入复合增长率为262.72%,在20%以上。

综上所述,发行人满足《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条规定的科创属性相关指标。

发行人是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业,产品和技术符合行业发展趋势,所处行业与国家有关发展战略相匹配,属于国家战略支持的产品和技术,并获得了多项技术荣誉。发行人具备持续创新能力,专注于传染病检测,攻克并掌握了多项核心技术,拥有多种呼吸道病原体联合检测技术,并实现部分关键原材料的自研和自产,具备了向上游研发的能力。在此基础上,发行人形成了多个国内独家品种或国产唯一品种,产品与同行业对比具备竞争优势,在细分领域内具有较高的市场占有率和领先的市场地位。同时,发行人亦满足科创板相关指标。

综上所述,公司符合科创板定位要求,具备科创属性。(陈蒙蒙)

标签: 北京英诺特生物 科创属性 科创板 二轮问询

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