国家卫健委:正协调相关部门集中申请和进口氯巴占
12月27日,就癫痫儿童用药氯巴占问题,国家卫健委有关部门回复记者表示,近期,已关注到媒体相关报道,目前正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求,并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定,组织进行集中申请和进口,以满足患者用药需求。
回复表示,氯巴占是苯二氮卓类药品,在一些国家主要用于难治性癫痫的添加治疗(在主要药物治疗效果不佳时,增加氯巴占可提高治疗效果,但不作为替代药物单独使用),并非唯一的特效药,适应证包括婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征,DS)等。目前,此类药品尚未在国内批准上市,国内有与氯巴占同类的苯二氮卓类药品,按照第二类精神药品进行管理。
今年6月,35岁的母亲李芳(化名)给一名代购者代收了海外购买的氯巴占,结果因涉嫌“走私、运输、贩卖毒品罪”受到刑事追究,后检察机关作出罪轻不起诉处理。该案被媒体报道引起关注。癫痫患儿家长联名发出求助信《如何让我们的孩子活下去?》,寻求合法使用氯巴占。
澎湃新闻12月15日曾报道,就氯巴占问题,国家药监局回复澎湃新闻说,2015年以来,按照国务院部署,国家药监局对药品审评审批制度实施深化改革,通过建立临床试验默示许可制度,接受符合要求的境外临床试验数据,设立优先审评审批、附条件批准等工作制度,并以《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规予以制度化,鼓励具有临床价值的境外药品在我国上市,可由境外的药品上市许可持有人提出在中国境内上市的申请。目前,尚无药品企业向国家药监局提出氯巴占片的药品注册上市申请。
国家药监局回复表示,对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以按照《药品管理法》第六十五条规定,申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。为控制使用过程中的安全有效性风险,应当由医疗机构提出申请,并负责药品的具体使用。
由于氯巴占具有一定的成瘾性,国际药物管制公约将其列入《1971年精神药物公约》进行管制。在我国氯巴占列入第二类精神药品管理。根据《药品管理法》第六十六条,进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。
国家药监局表示,2017年发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》纳入了氯巴占,旨在鼓励研发,满足中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品。截至目前,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。
抢先读
- 圆通速递被责令改正 内幕信息知情人管理违规等|天天最资讯
- 滴滴今年月均抽成13% 去年发放空驶补偿及垫付4.4亿-每日短讯
- 环球今亮点!腾达建设11.27亿竞得台州路桥区低密宅地 溢价率1.08%
- 杭州第19届亚运会火种在杭州良渚古城遗址公园大莫角山成功采集-全球热消息
- 上海会客厅|90后体彩女店主:在下届世界杯前再开一个店
- 环球信息:重庆社会保障卡查询个人账户查询_重庆社会保障卡查询
- 天天微头条丨犯罪记录都包含哪些内容?检察院不起诉取保候审如何解除?
- 广州市花都全球自动变速箱有限公司招聘工程师+技术员6人-焦点关注
- 【时快讯】虎牙楚河个人资料_虎牙楚河真人照片
- 焦点热议:国际最新研究:全球海藻养殖或难以捕获足够碳实现气候目标
- 选择题又来了, 中概这次是黄金坑 or 埋人坑? 全球快消息
- 环球简讯:中国电信《国风墨韵》节目精彩亮相杭州亚运会倒计时100天主题活动
- 广东一高校回应干部在车内发生不正当男女关系被抓现行:撤职降级,启动师德师风处理程序 焦点讯息
- 6月16日上海泰邦天然橡胶报价平稳|独家焦点
- 泰州姜堰:“清仓见底”齐行动
- 5月辽宁CPI环比下降0.1%-世界时讯
- 6月16日济南遵朋化工磷酸二铵价格动态
- 贝达药业:恩沙替尼境外申报工作正在加紧准备中
- 6月16日河北中昌化肥硫酸铵价格动态
- 最新:五角大楼泄密案嫌疑人被起诉 或最高面临60年监禁
- 天天信息:苏翊鸣保送推荐清华大学
- 透过数据看经济“跃动”
- 今热点:国家发改委:热点消费较快增长,经济向好趋势依然稳固
- 民航局:从源头上有效防范空飘物出现 强化发生空飘物事件后的应急处置_环球快播报
- 路桥区横街镇618美食文旅消费券怎么用?附使用规则|环球最新
- 【独家】县域经济简介,了解县级经济的特点和发展方向
- 6月16日湖南地区电解锰市场价格
- 中科院:自主研制新一代人工智能大模型问世
- 分数乘分数的计算方法_分数乘分数的意义
- 要闻:6月16日国内现货铅市场价格上涨
- 不得向未满8周岁未成年人销售盲盒 盲盒经营新规看过来
- 视讯!新规来了!经营主体这样重塑信用
- “爱心车票 情暖安农”——安徽农业大学为2023届毕业生发放离校车费补助
- 固定收益类投资是收益固定吗?固定收益类投资包括什么?
- 王者荣耀镜的技能(你都清楚吗) 信息
- 杭州亚运会的理念是什么?杭州亚运会一共有多少个项目?
- 全球新消息丨《崩坏:星穹铁道》收入冠军 米哈游拓策略市场
- 【当前独家】仲恺沥林荔枝文化节来了!周六一起邂逅舌尖上的美味
- 1月开什么花?哪些花冬天开得最好? 天天滚动
- 新时代 新征程 新伟业丨濮阳化工企业拿到“金融礼包”
- ipadair5和苹果手机怎么共享?iPad9怎么和手机连蓝牙?
- 电位器可以应用到哪些领域?电位器是滑动变阻器吗?
- 杭州亚运会是哪天?六个国家不参加亚运会名单 今日热文
- 金铲铲之战s9段位如何继承?金铲铲之战会从铂金掉到黄金吗? 天天热资讯
- win7系统怎么重新安装系统?win7系统如何设置无线网络连接?-每日视讯
- 海底捞两个半份是不是比整份多?海底捞主要是海鲜嘛?
- 世界微动态丨沥青用什么东西能清洗掉 沥青用什么溶解最快?
- apple watch连接wifi有什么用?apple watch具备哪些功能?
- 电脑鼠标自己乱跳乱点?电脑光标不见了怎么恢复?
- 今日快讯:直接人工工时分配法表示的是什么意思? 直接人工工时分配法的分配程序和方法是什么样的呢?
- 强信心 稳经济 促发展|山东安瑞格精密机械:精益求精 创新开拓
- 《碧海黑帆》Beta封测主机版被取消 现仅限于PC端_每日讯息
- 什么是宿主软件?编曲需要哪些软件?-天天微头条
- 固定收益类产品包括什么?投资者避免亏损有哪些小妙招?
- 天天速读:公积金缴存基数和工资有关系吗?事业编制4000工资公积金多少?
- 全球资讯:中石油加油站员工是正式的吗?加油站工作稳定吗?
- 谢贤跟向华强谁厉害?谢贤为什么不怕向华强?|当前通讯
- 世界资讯:买原始股票需要注意什么?公司原始股票值得买么?
- 每日聚焦:增发对股价有什么影响?股价低于增发价会怎样?
- 环球快报:《Apex英雄》盛装杀戮收集活动预告 地平线传家宝上线
- Epic喜加二:《墨西哥英雄大混战2》免费领取 环球视点
- 转向机总成包括什么?转向机总成的工作原理是什么?|环球聚焦
- 三代不能结婚是哪三代 三代不能结婚是怎么算的?_热点
- 东营有什么特产呢?山东东营特产有哪些?|天天资讯
- 知名歌手因为这个病去世 上热搜的黑色素瘤到底是个啥?
- 你知道宁强特色小吃有什么吗? 宁强的特色小吃盘点-世界热闻
- 什么是作业指导书? 作业指导书的作用表现在哪里? 当前要闻
- 协同办公是什么?文件删不掉怎么办?
- 今日观点!苹果手机怎么设置闪光灯提醒?苹果手机开机密码如何设置?
- 世界聚焦:怎么使用Smart Printer将文档打印成图片或电子文档?虚拟打印机如何使用?
- 骁龙888和天玑1300哪个好用?天玑1200相当于骁龙多少?
- 你知道东营特产有什么吗?东营有什么特产呢?
- 袁弘说搞到梅西签名了to签是咋回事?喜欢梅西的中国明星都有谁?-当前播报
- 干粉灭火器的压把怎样才能按下去?干粉灭火器的三种颜色代表什么意思?
- 股票交易费用如何计算?股市里的成交量是什么意思?
- 热文:Wifi无线摄像头怎样连接手机?没有wifi摄像头远程能监控吗?
- 焦点快播:民生直通车丨推动盲盒加强合规治理 市场监管总局出台盲盒经营行为规范指引
- 天天信息:毛利率是什么意思?毛利率在投资上的意义是什么?
- 杭州什么时候开亚运会?亚运会杭州放假吗?
- 捐的旧衣服都送哪里去了?哪里可以捐赠旧衣物?
- PS Plus会员游戏库6月新增 《杀戮空间2》《酿造物语》等
- 四年级女生立定跳远成绩标准 女生立定跳远成绩标准
- 孙悟空身高多少?西游记原著4人身高是多少?
- 当前简讯:电脑ctrlaltdel怎样修复u盘?电脑无法识别u盘是什么原因呢?
- 王者荣耀皮肤有什么用?王者荣耀有平局吗?_世界滚动
- 12306早上几点开始售票?12306票是一次性放出来吗?
- 助学贷款共同借款人有贷款影响吗?助学贷款共同借款人需要还款吗?_每日消息
- 天天最资讯丨河南省南阳市新野县人民法院开展刑事审判庭审观摩活动
- 固定收益类信托产品安全能不能保障?固定收益类信托产品期限是几年?
- 梅西淘宝直播被吐槽广告多?淘宝回应了
- 拥有100万存款是什么概念?我国存款达到100万的人多吗?答
- 额定功率是什么?电脑额定电流是多少?
- 怎么在PS创建视频项目?在Photoshop中创建视频图像|当前速讯
- 信用卡注销可以在手机上操作吗?信用卡无力偿还怎么办理停息挂账?
- 鼠标连点器是什么?联想电脑怎么下载并安装驱动? 天天新消息
- 环球快报:《赛博朋克2077》新DLC主角人际关系扩展 但没新恋情
- 浦发银行信用卡申请?浦发信用卡逾期怎么跟银行协商还款?
- 印花税是什么意思? 印花税计算公式是什么?
- 高斯贝尔主营业务是什么?高斯贝尔获得过哪些荣誉?-焦点讯息
- 朗朗的老婆是哪个国家人?郎朗比他老婆大几岁?