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阿斯利康叫停临床试验 新冠疫苗冲刺进程分化

时间:2020-09-10 08:35:58 来源:北京商报 发布者:DN032

9月9日,针对“阿斯利康已经暂停了新冠疫苗临床试验”一事,阿斯利康中国相关负责人向北京商报记者表示,暂停是确保实验完整性的一项常规操作,公司正在努力加快对这个单一事件的核查,最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。疫情发生以来,国内外药企纷纷开展疫苗研发工作,多个药企步入Ⅲ期临床试验阶段。随着首例Ⅲ期临床试验被搁置,新冠疫苗研发赛道的冲刺进程也开始分化。

阿斯利康叫停临床试验

有消息称,因一名英国的临床试验参与者出现疑似严重的不良反应,阿斯利康主动暂停了新冠疫苗的临床试验,并接受独立委员会审查安全数据。受此消息影响,阿斯利康9月8日盘后一度下跌8%。

作为竞速新冠疫苗研发的企业之一,今年5月,阿斯利康与牛津大学确立合作伙伴关系,在全球开发、生产和供应新冠疫苗AZD1222,并承诺将提供超过20亿剂新冠疫苗。该疫苗曾是研发最快的疫苗。4月,牛津大学宣布新冠疫苗开始进入人体临床试验,一个月后便进入下一个阶段。同时,阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠腺病毒载体疫苗为目前全球处于临床Ⅲ期试验阶段的新冠疫苗之一。

对于新冠疫苗暂停临床试验的消息,阿斯利康中国相关负责人向北京商报记者回应称,目前公司对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验,启动了标准的审核流程。公司自愿暂停疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。“这是确保我们实验完整性的一项常规操作,当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。在大型临床试验中,偶然会发生这种情况,但我们必须对此进行仔细的独立检查。”阿斯利康中国相关负责人表示。

受到上述消息影响的还有国内企业康泰生物。今年8月,康泰生物与阿斯利康达成新冠疫苗中国内地独家授权合作。昨日开盘康泰生物股价大跳水,下跌16.57%。对于后续合作事宜等问题,北京商报记者联系了康泰生物,但截至发稿未收到回复。

多家企业进入冲刺期

一般来说,疫苗的研发过程分为临床前研究(疫苗原理设计与小剂量制备、动物实验等)、临床试验申报及临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)。在疫苗安全性、有效性得到验证后,经管理部门审批,相关企业可拿到生产批件,进行疫苗规模化生产,投入使用。介于临床与生产之间的一步,Ⅲ期临床试验的重要性不言而喻。

在后来者的追赶下,阿斯利康或将失去先发优势。今年7月,美国药企Moderna和辉瑞分别宣布,旗下新冠病毒疫苗启动Ⅲ期临床试验,并将在美国分别招募3万名志愿者。9月,康希诺生物宣布公司开始与俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm,LLC合作开展新冠疫苗Ⅲ期临床试验。

新冠疫苗Ⅲ期临床试验成为各大疫苗研发企业的冲刺阶段。世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦日前公开表示,全球已有超过30种新冠疫苗进入临床试验阶段,其中有9种新冠疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段。

对于此次研发暂停对公司的影响,阿斯利康相关负责人告诉北京商报记者,“我们正在努力加快对这个单一事件的核查,最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。阿斯利康始终秉承临床试验对参与者的安全承诺,并在实验中遵循最高的行为标准”。

国内企业领跑

阿斯利康的新冠疫苗是第一个在Ⅲ期临床试验中被搁置的疫苗,疫苗研发赛道的冲刺已出现分化。北京商报记者梳理发现,9种进入Ⅲ期临床试验的新冠疫苗中,有3款来自中国,分别是国药集团中国生物旗下的灭活疫苗、科兴控股开发的灭活疫苗以及康希诺生物与陈薇院士团队合作开发的腺病毒载体疫苗。

“我们国家处在整个世界新冠疫苗研发的第一方阵。目前在世卫组织公布的已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗当中,我们占了一半以上。这个数据已经非常能够说明问题。”国内一位新冠疫苗研发相关负责人说道。

一家国内新冠疫苗研发企业相关负责人向北京商报记者透露,旗下新冠疫苗Ⅲ期临床实验目前正在有效推进。“Ⅲ期试验结果出来之后,我们的产能会同步跟上,做好随时向民众大规模接种的技术准备,争取无缝对接。”

国内另一家新冠疫苗研发企业的相关负责人表示,Ⅲ期临床在疫苗接种人群和双盲对照人群中来检测疫苗的保护性,疫苗志愿者接种后几乎百分百产生抗体,以及这些抗体能否有效预防不得病或者轻感染率,这些结果都需要在Ⅲ期临床中去检测和研究。目前,公司的Ⅲ期临床研究严格按照国际规范设计,已有数千人入组接种疫苗,预计年底前可以出结果。

值得一提的是,国内企业快的同时也更追求质量。“要想研制疫苗,我们的配套设备必须齐全,且清楚知道自己在干什么。我们始终把质量放在第一位,因为疫苗是用于健康人群的,我们要确保它的安全性、免疫原性、及功效。安全永远是第一位的。同时,中国拥有一整套疫苗研发系统,确保了公司的科研人员能够与许多合作者同时进行动物试验。”上述新冠疫苗研发企业相关负责人说道。

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