国家卫健委权威发布!荣昌生物维迪西妥单抗纳入新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
12月27日,国家卫健委官方网站发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的维迪西妥单抗首次被纳入《指导原则》,适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。
据悉,《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》2018年首版发布后,每年更新一次,目前已成为国内可及、各专科、各种新型抗癌药物规范化使用的“标杆文件”。此次公布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》在2020版基础上新增5个瘤种,新增29种抗肿瘤新药适应症(同一药物不同瘤种拓展适应症重复计数)。
维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)生物新药,于2021年6月8日正式获得国家药监局批准上市销售,填补了我国HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。12月3日,该药成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保药品目录(2021版)。同时,维迪西妥单抗是全球首个获批用于治疗尿路上皮癌的HER2抗体偶联药物(ADC),也是目前唯一进入国家医保药品目录的重磅国产原研ADC药物。
在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》中加入维迪西妥单抗之后,这将为以难以治愈而闻名的晚期胃癌开辟新的治疗篇章。胃癌是我国的第二大癌症,其发病率高,死亡率高,早期诊断困难,预后差。近几十多年来,大多数晚期胃癌病人仍以化学疗法为主。然而,化学疗法疗效不佳,且存在严重的不良反应,目前尚无针对HER2高表达胃癌患者的靶向药物。最新数据显示,HER2基因高表达的胃癌病人应用维迪西妥单抗后,其客观缓解率(ORR)和疾病空置率(DCR)分别达到24.8%和42.4%,中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)分别为4.1和7.9个月,疗效显著提高,安全可靠。同时也有数据显示既往接受过至少一线系统化疗的HER2阳性(免疫组化[IHC]2+或3+)晚期尿路上皮癌患者接受维迪西妥单抗治疗,客观反应率(ORR)达到51.2%,疾病控制率(DCR)90.7%,中位无进展生存期(PFS)6.9个月,中位总生存期(OS)13.9个月。且不良反应轻微。
维迪西妥单抗是一种极具市场前景的抗癌药,上市仅半年,就已被列入新版国家医保药品目录,极大地提高了这种世界一流的创新药在我国的知名度。维迪西妥单抗拥有更广泛的治疗获益人群、更平衡的疗效安全获益和更经济便捷的检测流程等“优等生”特性,也因此被纳入新版《指导原则》。
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