天天观焦点:“内卷”的免疫治疗赛道,其实远未饱和?
中国PD-1赛道当前竞争格局,我们在《2023年了,PD-1还值得关注吗?》中进行了复盘。PD-1赛道看似极致内卷,实则依然有着很高天花板,远未达到所谓的饱和程度。
默沙东的Keytruda是目前全球PD-1赛道的绝对龙头,其2022年共为母公司创造209.37亿美元的营收,成为全球销售额第三高的明星药物。不过,K药却并非生而为王,它实则在刚上市的前三年始终被BMS的Opdivo所压制,直至2018年才逆势反超。
为了进一步向投资者阐述中国PD-1赛道的潜在空间,我们将通过全面复盘“龙头”药物K药的发展,以此来揭示当下中国PD-1抑制剂的发展阶段和未来的机遇。
【资料图】
O药为何被K药反超?
既然我们以K药作为研究范本,那么其究竟是如何完成逆袭反超O药就显得至关重要,这也是我们本篇研究的切入点。
O药与K药均是在2014年获批上市的,在这两款药物刚上市的三年中,O药始终领先K药,尤其是2016年,它的营收规模一度是K药的2.69倍。然而,到了2018年,K药却率先突破70亿美元的营收大关,成功实现对于O药的反超。
图:K药与O药营收变化,来源:锦缎研究院
之所以K药能够反超O药,最核心的原因是顺利赢下了关键适应症非小细胞肺癌的争夺战。肺癌是发病率最高的癌症,而NSCLC又占肺癌总数的85%,拥有庞大的患者集群,全球每年新发患者数超200万。尽管此前K药和O药均已获批NSCLC适应症,但一线疗法与后线疗法之间还是存在极大区别的,因此这也成为两款PD-1抑制剂竞争的核心战场。
在当时,O药有着充足的竞争优势,上市三年它已经拿下11项适应症,而K药则仅依靠2017年的适应症爆发才勉强达到10项,早期适应症数量的优势让O药在与K药的争夺中处处占得先机。基于这样的背景,O药与K药在2018年同时瞄准了NSCLC的一线疗法。
细节决定成败,这句话在两款PD-1抑制剂身上得到了精准的验证。PD-1抑制剂虽然有神奇疗效,但应答率较低,因此患者的PD-L1表达就成为鉴别PD-1抑制剂是否会有效的关键标志物。
PD-L1表达这个生物标志物的效用最初是在2010年O药的第一次临床实验中被发现的,但O药却并没有对这项指标充分重视。O药后续的二线非鳞NSCLC的临床试验中,并没有限制患者的PD-L1表达,因此在进入关键的一线疗法时也同样没有筛选患者PD-L1表达。反观K药,则对PD-L1表达高度关注,并将其严格地设定到一线临床中。
对于PD-L1表达的筛选,促使K药的临床选择的患者更精确,不过这样做患者入组的时候较为麻烦。O药虽然患者入组较快,但包含了较多应答低的患者,最终导致临床惨败,而K药顺利在2018年拿下了NSCLC的一线疗法。
图:O药与K药适应症获批进展及营收,来源:锦缎研究院
经此一役,成功拿下关键适应症一线NSCLC的K药火力全开,2019~2021的三年又集中拿下了大量的新适应症,而O药则因一线NSCLC的失败而放慢脚步,其2019年甚至没有一个适应症获批,到2020年才终于获批NSCLC一线疗法的适应症。
通过K药反超O药这一案例,投资者不难发现,对于相处同一赛道的PD-1抑制剂,产品营收的增长与适应症的扩增呈明显正相关的关系。能够拿下怎样的适应症布局,或将影响一款PD-1抑制剂的营收天花板。
国产PD-1适应症布局概览
中国企业向来是善于学习的,国内PD-1药物适应症的布局方向就充分证明了这一点。
无论是O药还是K药,它们第一个获批的适应症都是黑色素瘤,但国内PD-1药物却并没有将黑色素瘤作为核心适应症,反而深度聚焦肺癌这个大癌种。这么做本无可厚非,因为K药正是依靠NSCLC适应症的胜利才成为药王的,但当产业中所有人都将目光聚焦在肺癌之上,反而造成了这一热门癌种的过度竞争。
截至目前,非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC两大适应分别已经有5款和6款国产PD-(L)1药物上市,再加上几款海外产品,使得NSCLC适应症的竞争异常惨烈,同样的情况还出现在霍奇金淋巴瘤、MSI-H实体瘤、食管鳞癌和鼻咽癌之上。国内之所以说PD-1抑制剂极致内卷,其核心原因正在于各家产品布局的适应症差异性有限,导致热门适应症十分拥挤。
图:国内PD-1抑制剂适应症布局,来源:锦缎研究院
相对的,黑色素瘤、尿路上皮瘤、胃癌及胃食管结合部腺癌、肝细胞、小细胞肺癌则布局的企业较少,因此这些适应症显然更有机会带来业绩增量。如何做好PD-1抑制剂适应症的差异化布局,显然已经成为各家药企最应该关注的核心议题。
纵观已经上市的11款国产PD-1抑制剂产品,只有百济神州的替雷利珠单抗拥有3项差异化适应症,而君实生物和信达生物则分别拥有2项差异化适应症,恒瑞医药、复宏汉霖、乐普生物分别仅拥有1项差异化适应症。
差异化适应症不能等同于营收规模,并不是拥有了差异化的适应症就一定会取得业绩的增长,但无疑拥有更多差异化适应症的产品将遭遇更小的竞争压力。在国内PD-1赛道极致内卷的情况下,适应症的差异化布局有望成为观测PD-1抑制剂潜力的最佳切口。
尽管国内的PD-1抑制剂们正在努力扩大适应症,但若与行业龙头K药进行对照,就会发现单就PD-1这个产品而言,目前国内药企所挖掘的潜力可能不到默沙东的一半。
中国PD-1的下一个爆点
我们始终认为,PD-1抑制剂现阶段的内卷,仅是特定时期出现的特定情况,随着这些产品新适应症的不断拓展,PD-1赛道的整体竞争压力也将逐渐降低。
过去两年,PD-1抑制剂的集中释放更像是中国创新药短期“过度”繁荣的假象。那时候资本市场对于国内创新药的理解还并不透彻,一个好的故事就能融到一大笔钱,而在当时“广谱抗癌药”PD-1抑制剂无疑就是最佳的故事脚本。
大量热钱涌入后,K药的“成功之钥”NSCLC适应症无疑就成为各家追随药企主攻的方向,这也是为何赛道高度拥挤的原因。不过,伴随创新药融资热度的消退和国内PD-1龙头药物的跑出,国内PD-1药企间的竞争力已经开始拉开距离,没有证明过自身的小型药企很难再获得融资,这注定将促使未来PD-1抑制剂新适应症的竞争力度将逐渐减弱。
基于这一逻辑,中国PD-1的下一个爆点很可能将出现在尚未获批的新适应症中,谁能提早抢下这些适应症,就有望从拥挤的PD-1红海中突出重围。截至当下,K药获批而国内产品暂未获批的癌种共有十二项之多,谁能填补这些空白,就能抢占更大的市场。
图:K药的“空白”适应症,来源:锦缎研究院
根据中国医学杂志披露的数据,2022年中国新增患者数居前的十大类癌症分别为肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、胸腺癌、食管癌、甲状腺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫颈癌。这其中,国内PD-1药物在肺癌、食管癌布局泛滥,胃癌、肝癌也有少量玩家布局,而结直肠癌、子宫颈癌则依然是一片蓝海。
图:中国癌症新增患者数,来源:中金公司
通过两篇文章的分析,相信投资者已经对于国内PD-1抑制剂有了大致了解。这个赛道并非是一个单纯内卷的问题,更多的问题出现在各家药企适应症布局的不均衡,这体现了资本涌入后的浮躁。
医药产业的研发必须有一颗“仁心”,只有切实以解决患者实际问题为切入点才能窥探到其中的机会,盲目的跟风投资是必然会在这个赛道中栽跟头的。对于中国PD-1赛道,我们认为它依然是一个优质赛道,但后续各产品的竞争力将不再表现为研发速度,而是适应症的差异化布局策略之上。
简而言之,中国PD-1赛道正在愈发成熟化和精细化,投机者将逐渐出局,龙头玩家的护城河优势将逐渐显现。内卷,只是现阶段的表象,在预期从过热回归理性的过程中,需要消耗大量的时间和耐心,但这并不会改变PD-1抑制剂“黄金赛道”的定位。
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